生物樣本庫是融合生物樣本實體、生物分子信息以及樣本表型數(shù)據(jù)的綜合資源,對于開展人類疾病預(yù)測、診斷、治療研究具有不可替代的重要作用。國際樣本庫發(fā)展大致分為三個階段:首先是建立生物樣本庫,之后才有可能數(shù)據(jù)被共享,最后才是發(fā)展為樣本資源網(wǎng)絡(luò)。我國樣本庫的發(fā)展,目前大多數(shù)都停留在建立這一步上,很少有能做到統(tǒng)一的。如果生物樣本庫信息數(shù)據(jù)不能整合和共享,那其對于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)或個體化醫(yī)學(xué)的價值也將大打折扣。目前我國迎來了生物樣本庫的黃金時代,如何建立我國生物樣本庫信息資源的共享和整合系統(tǒng),將成為未來生物樣本庫建設(shè)的重中之重。
生物樣本庫信息數(shù)據(jù)共享的困難
目前階段最大挑戰(zhàn)就是生物樣本庫數(shù)據(jù)共享。醫(yī)療事業(yè)部主任鄭培永教授所說:中國的生物樣本庫的數(shù)據(jù)共享,就像在說“戒煙”一樣,說起來容易做起來難,都想用別人家的數(shù)據(jù)而自己不想提供。都顧慮自己的權(quán)益受到影響,怕自己的勞動成果被別人竊取了果實。所以在談共享之前,需要建立一整套完整的共享機制來保證每一個參與者的權(quán)益,歸屬以及數(shù)據(jù)的保密和隱私,包括共享服務(wù)管理機制、評估激勵機制、倫理學(xué)評估、服務(wù)流程、利益分配、服務(wù)質(zhì)量保證、沖突決策機制等。
數(shù)據(jù)共享的行為準(zhǔn)則
建立一個健全的共享機制,可以有效防止在倫理,隱私,產(chǎn)權(quán)保護上產(chǎn)生問題,對提供共享的每一個單位或組織提供保護。目前國際上較為公認的為“基因組學(xué)及與公共衛(wèi)生相關(guān)的數(shù)據(jù)共享國際行為規(guī)范”(2014年7月,第七版)。
根據(jù)國際上的準(zhǔn)則,上海市的“醫(yī)聯(lián)”工程進行了對數(shù)據(jù)共享職責(zé)的細分,建立了一個相對完善的共享機制來應(yīng)對數(shù)據(jù)共享可能會存在的問題,規(guī)避有可能出現(xiàn)的風(fēng)險和糾紛。大體流程為:首先會由當(dāng)?shù)卣嘘P(guān)部門和領(lǐng)域內(nèi)專家成立一個指導(dǎo)委員會(包括技術(shù)委員會和出版委員會),指導(dǎo)委員會會任命項目首席或項目主管,并由一些倫理,財務(wù),公共關(guān)系委員會等進行前期的審查和支持,最后通過項目協(xié)調(diào)中心對項目實行進行評估并與醫(yī)院,生物樣本庫等多方面進行協(xié)調(diào),隨后進行項目的開展。一套流程下來最小化規(guī)避可能出現(xiàn)的糾紛,細化需要的數(shù)據(jù)和樣本支持,明確對隱私和數(shù)據(jù)的保護,識別來源,確認項目執(zhí)行過程中的收益權(quán),歸屬權(quán)。